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一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點(diǎn)、色斑、硬度等,總結(jié)測得的結(jié)果,評價產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實(shí)情況:不足的是費(fèi)時,對出現(xiàn)的問題不易及時找出原因和規(guī)律性。二、加速試驗(yàn)法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內(nèi)考察藥...

藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗(yàn)時必須遵循以下基本要求:(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察,用一批原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)適用于原料藥與制劑,用三批供試品進(jìn)行(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床試驗(yàn)所使用的供試品質(zhì)量4標(biāo)準(zhǔn)一致(4)...

(一)、固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點(diǎn)1、一般屬于多相反應(yīng)(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類別的反應(yīng)。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應(yīng)一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象。(二)、固體制劑穩(wěn)定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質(zhì)不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進(jìn)行:2、供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致：3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致：4、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致：5...

藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于:1、保證藥品質(zhì)量,作到安全、有效、穩(wěn)定。2、用于指導(dǎo)新藥及其劑型的研制開發(fā)。3、減少損失,創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發(fā)生的物理化學(xué)變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩(wěn)定性各種措施,預(yù)測制劑在貯存期間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的長時間,即有效期。藥物制劑穩(wěn)定性主要包括物理化學(xué)和物...

在生產(chǎn)一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979－2002)(2-1)，進(jìn)行口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗(yàn)，以此確?？谡址仙a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)及時修改產(chǎn)品或找到問題?？谡趾銣睾銤癍h(huán)境試驗(yàn)箱主要用來提供一次性口罩的環(huán)境測試，一次性口罩按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979－2002)(2-1)，需要進(jìn)行自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進(jìn)行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相...

關(guān)于如何安全使用恒溫恒濕試驗(yàn)箱你知道多少？今天創(chuàng)測科技小編就來為大家解答，快來看看吧！一.恒溫恒濕試驗(yàn)箱使用時安全注意事項(xiàng)：1、為保證設(shè)備及試驗(yàn)的安全，請安裝外部保護(hù)接地，并按設(shè)備銘牌要求供給電源。2、設(shè)備嚴(yán)禁用于易燃易爆、有毒、強(qiáng)腐蝕物品的試驗(yàn)。3、非專業(yè)人員不得拆卸、維修。4、設(shè)備應(yīng)有可靠接地。5、試驗(yàn)中除非必要請勿打開箱門或進(jìn)入箱內(nèi)，否則可能引起人身傷害以及設(shè)備誤動作。6、設(shè)備箱門門鎖僅能從外部打開，進(jìn)入箱內(nèi)必須有人監(jiān)護(hù)。7、如果箱內(nèi)放入發(fā)熱試樣，試樣請使用外加電源，不...

鼓風(fēng)干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進(jìn)行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗(yàn)，分為鼓風(fēng)干燥和真空干燥兩種，鼓風(fēng)干燥就是通過循環(huán)風(fēng)機(jī)吹出熱風(fēng)，保證箱內(nèi)溫度平衡。干燥箱應(yīng)用于化工、醫(yī)藥、環(huán)境、材料、食品等等各個行業(yè)。安全注意事項(xiàng)【1】該設(shè)備屬大功率高溫設(shè)備，使用時要注意安全，防止火災(zāi)、觸電及燙傷等事故?！?】該設(shè)備應(yīng)安放在室內(nèi)干燥、水平處，防止振動。電源線不可設(shè)置在金屬器物旁，不可置于濕潤環(huán)境中，避免橡膠老化導(dǎo)致漏電?！?】該設(shè)備周圍嚴(yán)禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點(diǎn)及酸性腐蝕性等易揮發(fā)性物...

恒溫恒濕試驗(yàn)箱適用行業(yè)電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導(dǎo)體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業(yè)品質(zhì)檢測及研發(fā)新項(xiàng)目之用。用于試驗(yàn)各種材料進(jìn)行高低溫恒定和漸變、突發(fā)、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環(huán)境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗(yàn)箱在測試過程中的注意事項(xiàng)有：1、做濕度試驗(yàn)之前首先要檢查水箱內(nèi)有沒有水，檢查積水筒水位不可過高，也不能太少。使水溢出積水筒或過低使?jié)袂驕y試布吸水不正常，影響濕球的準(zhǔn)確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調(diào)整，可調(diào)整積水盒的高...

GMP溫濕度試驗(yàn)箱要做的養(yǎng)護(hù)工作需做好GMP溫濕度試驗(yàn)箱適用于軍工，航天工業(yè)，電子零部件產(chǎn)品之耐熱，耐缺寒性能試驗(yàn)。它的生產(chǎn)是持續(xù)了幾十年的機(jī)械制造行業(yè)，其基本技術(shù)（如制冷，加熱）已經(jīng)成熟。便是隨著工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，很多新的應(yīng)用技術(shù)不斷引入到環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備中，如計算機(jī)技術(shù)，模糊控制理論，多箱同步運(yùn)行等。各生產(chǎn)廠家積幾十年的制造經(jīng)驗(yàn)所生產(chǎn)的設(shè)備都是可以使用的，其工作原理、所應(yīng)用的技術(shù)，甚至結(jié)構(gòu)、材料等都有很多相似之處。但是由于環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備“多非標(biāo)、多品種、小批量”的生產(chǎn)方式的...

對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。IQ，OQ和PQ意味著什么？IQOQPQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語，讓我們一個一個地看看它們：安裝確認(rèn)（IQ）首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)...

1、藥品保存箱（實(shí)驗(yàn)室冰箱）和家用冰箱的區(qū)別首先,實(shí)驗(yàn)室里用的冰箱有的要達(dá)到精確恒溫的,對溫度的控制性能要求比較高，比如有些血站的恒溫柜必須要達(dá)到正副1度的精確控制.家里的冰箱一般對溫度的要求低，溫度均勻性更差。其次,實(shí)驗(yàn)室冰箱在選材、板材厚度、發(fā)泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售價較低，成本需要控制的很低，所以在壓縮機(jī)、板材方面的選擇都是成本首先來考慮的。再次,實(shí)驗(yàn)室冰箱絕大部分都是采用風(fēng)冷原理的設(shè)計，而家用冰箱基本采用直冷的方式，當(dāng)然也是成本的考慮。另外，實(shí)驗(yàn)室冰箱要帶溫...